ГОСТ Р 53434-2009: Принципы надлежащей лабораторной практики

Терминология ГОСТ Р 53434-2009: Принципы надлежащей лабораторной практики оригинал документа:

2.2.3 администрация испытательного центра (test facility management): Лицо или лица, официально возглавляющие испытательный центр и ответственные за организацию и соблюдение в нем принципов надлежащей лабораторной практики.

Определения термина из разных документов: администрация испытательного центра

2.2.4 администрация испытательной площадки (test site management): Лицо или лица, официально возглавляющие испытательную площадку и ответственные за проведение на ней соответствующих этапов исследований согласно принципам надлежащей лабораторной практики.

Определения термина из разных документов: администрация испытательной площадки

2.3.10 дата начала исследования (study initiation date): Дата подписания руководителем исследования плана исследования.

Определения термина из разных документов: дата начала исследования

2.3.8 дата начала эксперимента (experimental starting date): Дата получения первых экспериментальных данных.

Определения термина из разных документов: дата начала эксперимента

2.3.11 дата окончания исследования (study completion date): Дата подписания руководителем исследования заключительного отчета.

Определения термина из разных документов: дата окончания исследования

2.3.9 дата окончания эксперимента (experimental completion date): Дата получения последних экспериментальных данных.

Определения термина из разных документов: дата окончания эксперимента

2.2.2 испытательная площадка (test site): Место проведения какого-либо этапа исследования.

Определения термина из разных документов: испытательная площадка

2.2.1 испытательный центр (test facility): Фактическое место проведения неклинических испытаний, где должны быть расположены коллектив специалистов, помещения и оборудование, необходимые для их выполнения. Если испытание выполняют на нескольких испытательных площадках, а не в одном месте, то под термином «испытательный центр» понимают центр, где должны быть расположены руководитель испытаний и все испытательные площадки, по отдельности и все вместе рассматриваемые в качестве испытательных центров.

Определения термина из разных документов: испытательный центр

2.3.2 краткосрочное исследование (short-term study): Исследование, проводимое широко распространенными стандартными методами в течение непродолжительного времени.

Определения термина из разных документов: краткосрочное исследование

2.3.1 неклиническое исследование медицинской и экологической безопасности ; исследование (non-clinical health and environmental safety study): Эксперимент или ряд экспериментов, согласно которым объект испытаний подвергают исследованию в лабораторных, тепличных или полевых условиях, чтобы получить данные о свойствах объекта и/или его безопасности и представить их на рассмотрение контролирующим органам.

Определения термина из разных документов: неклиническое исследование медицинской и экологической безопасности

2.4.4. носитель (vehicle): Вещество, используемое для смешивания, диспергирования или растворения тестируемого или стандартного объекта и позволяющее облегчить его введение в тест-систему.

Определения термина из разных документов: носитель

2.3.8 образец (specimen): Любой материал, взятый из тест-системы для изучения, анализа или хранения.

Определения термина из разных документов: образец

2.2.10 основной план - график (master schedule): График работ обобщающего уровня, включающий в себя укрупненные этапы и ключевые события, т.е. сводку информации, позволяющую оценить рабочую нагрузку и используемую для контроля проведения исследований в испытательном центре.

Определения термина из разных документов: основной план - график

2.2.7 ответственный исследователь (principal investigator): Лицо, которое, в случае проведения исследований на нескольких площадках, действует от имени руководителя исследования и несет ответственность за переданные в его ведение фазы исследования.

Примечание - Ответственному исследователю(ям) не может быть полностью передана ответственность руководителя исследования за проведение исследования, поскольку она включает в себя утверждение плана исследования и поправки к этому плану, утверждение заключительного отчета и гарантии, что все исследования соответствуют принципам надлежащей лабораторной практики.

Определения термина из разных документов: ответственный исследователь

2.3.5 отклонение от плана исследования (study plan deviation): Непреднамеренное отклонение от плана исследования после начала его проведения.

Определения термина из разных документов: отклонение от плана исследования

2.4.3 партия , серия (batch, lot): Определенное количество испытуемого или стандартного объекта, полученное в течение определенного производственного цикла таким способом, что этот объект имеет однородный характер.

Определения термина из разных документов: партия , серия

2.3.7 первичные данные исследования (raw data): Оригиналы записей и документов испытательного центра или их заверенные копии, отражающие результаты наблюдений и процедуры, проведенные во время исследования.

Примечание - Первичными данными исследования могут быть: фотографии, микрофильмы, микропленки, их копии, дискеты и компакт-диски, рабочие записи, включая записи показаний автоматизированных приборов, и другие носители данных, которые обеспечивают безопасное хранение информации в течение определенного периода времени (см. 2.3.10).

Определения термина из разных документов: первичные данные исследования

2.3.3 план исследования (study plan): Документ, описывающий цели и методологию эксперимента для проведения исследования и включающий в себя все внесенные в него поправки.

Определения термина из разных документов: план исследования

2.3.4 поправка к плану исследования (study plan amendment): Целенаправленное изменение в плане исследования, внесенное после начала его проведения.

Определения термина из разных документов: поправка к плану исследования

2.1.1 принципы надлежащей лабораторной практики (Good Laboratory Practice (GLP): Система обеспечения качества, имеющая отношение к процессам организации, планирования, порядку проведения и контролю испытаний в области охраны здоровья человека и безопасности окружающей среды, а также оформления, архивирования и представления результатов этих испытаний.

Определения термина из разных документов: принципы надлежащей лабораторной практики

2.2.8 программа обеспечения качества (quality assurance programme): Программа работ, выполняемых независимым от проведения исследований персоналом и направленных на обеспечение администрацией испытательного центра соблюдения принципов надлежащей лабораторной практики.

Определения термина из разных документов: программа обеспечения качества

2.2.6 руководитель исследования (study director): Лицо, ответственное за проведение неклинического исследования в области медицинской и экологической безопасности от начала до конца.

Определения термина из разных документов: руководитель исследования

2.2.5 спонсор (sponsor): Физическое или юридическое лицо, которое инициирует исследования, оформляет заказ, поддерживает и/или утверждает проведение неклинических исследований и несет ответственность за его организацию и финансирование.

Определения термина из разных документов: спонсор

2.2.9 стандартные операционные процедуры ; СОП (standard operating procedures; SOPs): Подробные письменные инструкции, содержащие описание процессов проведения испытаний или другой деятельности, как правило, не представленных детально в планах исследования или руководствах по проведению испытаний, и предназначенные для достижения единообразия при осуществлении определенной деятельности.

Определения термина из разных документов: стандартные операционные процедуры

2.4.2 стандартный объект ( образец ), «контрольный» объект ( образец ) (reference item, «control item»): Объект (образец), используемый для сравнения с испытуемым объектом, имеющий официально (юридически) удостоверенный состав.

Определения термина из разных документов: стандартный объект ( образец ), «контрольный» объект ( образец )

2.3.6 тест - система (test system): Биологическая, химическая или физическая система в отдельности или в комбинации, используемая в исследованиях.

Определения термина из разных документов: тест - система

2.4.1 тестируемый объект (test item): Объект, представляющий собой предмет исследования.

Определения термина из разных документов: тестируемый объект